温医战“疫”|| 10分钟出结果！温医大联合研制的新冠病毒检测试剂盒进入临床验证
日前，温医大李校堃院士团队及检验医学院（生命科学学院）研究团队联合为真生物医药技术股份有限公司（下属子公司上海良润）研发出“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”，利用检测对象 1 滴血，10 分钟之内即可快速检测出结果，实现了对新冠肺炎感染患者全周期管理。该产品目前已进入临床验证阶段。
据了解，人首次感染新型冠状病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。一般在3-7天首先产生IgM抗体，几天后 IgG 抗体出现并升高。IgM抗体持续的时间比较短，主要存在于急性感染期，IgG抗体可以终身存在，提示出现既往感染。该试剂盒通过IgM+IgG的联合检测，可以覆盖早、中、晚各期，避免漏检，精准发现各期感染者。科研团队采用真核细胞分别表达新冠状病毒N蛋白和S1蛋白RBD区获得重组抗原，有效避免了原核细胞重组表达导致的蛋白结构错乱。同时，由于真核细胞具备翻译后的修饰功能，其表达的重组蛋白更接近天然抗原。
试剂盒已进行了58例新冠肺炎确诊患者的临床验证，抗体检测阳性率达到96.55%，而对24名健康人检测中无一阳性，显示出了良好的敏感性和特异性。李校堃说：“该试剂盒能同时检出IgM和IgG新冠特异性抗体，一卡二联检，现场即时诊断，最快仅需10分钟。从初步的临床验证数据来看，敏感度良好，我们也将扩大样本规模，进一步验证。”
此试剂盒突破了现有核酸检测技术对人员、场所的限制，最大化的提升了目前新冠病毒疑似人群甄别工作，便捷且低成本，有效满足防疫一线筛检需求，与此同时，为保证产品操作便捷，试剂盒采用单人份独立包装，无公用试剂，既避免交叉感染，又方便分批检测，实现批量自测、简单便捷。
温医大集中科研力量，全力投入到疫情防控科技攻关，在新冠状病毒感染肺炎诊断试剂盒研发、相关药物研发、温州流行病特点及传播规律等方面取得了阶段性成果。李校堃院士团队、温医大附属第一医院与杭州优思达形成新型冠状病毒感染的肺炎核酸检测试剂盒临床研究产学研合作组，该项目获得科技部应急攻关项目立项；李校堃院士团队还联合浙江天瑞药业开展浙江道地药材——温莪术注射液对不同类型新冠病毒感染肺炎患者的治疗；程锦国教授牵头组织撰写《温州市新型冠状病毒肺炎中医药防治专家组专家共识》，并开发中药汤药方剂，明显改善了患者症状；附属第一医院陈成水团队牵头建立温州市新型冠状病毒感染的肺炎疫情数据库，为疫情发展和疫情防控政策的制定提供科学依据。